Corona-Virus-Schnelltest COVID-19-nCoV-Schnelltestgerät IgM / IgG-Antikörper-Nachweiskit COVID19

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Produkt - Details


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DiagnosticKit für das IgM des neuen Corona-Virus (COVID-19)(Latex-Assay)


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CE-Zulassung& Nationale Zulassung Corona Virus Schnelltest Coronavirus Tester Kit

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Dieses Diagnosekit verwendet den Latex-Assay anstelle von Nukleinsäure, die eine bessere Währung aufweist und das erste zugelassene Unternehmen in China ist.


Unternehmensqualifikation

1.Errichtet im Dezember 2016.

2. Hightech National Enterprise.

3.23 NMPA-registrierte POCT-Produkte.

4.17 POCT-Produkte werden voraussichtlich Anfang April von NMPA veröffentlicht.

5. Starke R&und D Fähigkeit.

6. Einer der Comany mit dem stärksten R& D und umfassenden Produkten in China.


Schnelltest-Kit –7 Kits

*Neuartiges IgM-Antikörper-Schnelltestkit für Coronovirus (SARS-CoV-2) (Latex-Etikett)

* Neuartiges IgG + IgM-Sandwich-Antikörper-Schnelltestkit für Coronovirus (SARS-CoV-2) (Latex-Etikett)

* Neuartiges IgG + IgM-Combo-Schnelltestkit für Coronovirus (SARS-CoV-2) (Latex-Etikett)

* Neuartiges IgM-Antikörper-Schnelltestkit für Coronovirus (SARS-CoV-2) (fluoreszenzimmunochromatographisch quantitativ)

* Neuartiges IgG + IgM-Gesamtantikörper-Schnelltestkit für Coronovirus (SARS-CoV-2) (Fluoreszenz-Immunochromatographie-Quantitativ)

* Neuartiges Sandwich-Antigen-Schnelltestkit für Coronovirus (SARS-CoV-2) (Latex-Etikett)

* Neuartiges Sandwich-Antigen-Schnelltestkit für Coronovirus (SARS-CoV-2) (fluoreszenzimmunochromatographisch quantitativ)


Roman Coronavivus

* Schnelle Diagnose - nur 5 Minuten.

* Latex beschriftet - der erste auf dem chinesischen Markt mit höherer Empfindlichkeit.

* Erfindungspatent für In- und Ausland wurde angemeldet.

* Schlüsselprojekt für Wissenschaft und Technologie, genehmigt vom Ministerium für Wissenschaft und Technologie, der Abteilung für Wissenschaft und Technologie der Provinz Hebei und der Wissenschafts- und Technologiekommission von Shijiazhuang.

* Sehr empfohlen vom Ministerium für Wissenschaft und Technologie, Amt für Epidemieprävention des Staatsrates, das die NMPA-Registrierung über einen grünen Kanal erhalten kann.


NMPA-Registrierungsphase

* Partner für klinische Zusammenarbeit: Wuhan Tongji-Krankenhaus der Huazhong-Universität für Wissenschaft und Technologie, Tianyou-Krankenhaus der Wuhan-Universität für Wissenschaft und Technologie, Allgemeines Krankenhaus der PLA (301), Shanghai CDC, Shanghai Pudong People' s Hospital, Hebei CDC , Zweites angeschlossenes Krankenhaus der Hebei Medical University

* Es hat die Provincial Drug Administration für die Einreichung, Probenahme und Registrierung Inspektion bestanden

* Antrag auf klinische Validierungsphase

* Der klinische Validierungsbericht der klinischen Einheiten zeigte, dass die positive Erkennungsrate 64,5% (40/62) und die negative Erkennungsrate 100% betrug. Die gesamten IgM / IgG-Antikörper-Nachweisprodukte detektierten 62 positive Proben bzw. 302 negative Proben, und die Ergebnisse zeigten, dass die positive Nachweisrate der Reagenzien 77% erreichte. - Das klinische Datum zeigte am 12. Februar, jetzt liegt unser neuer Terminanstieg nahe 85%



Exportqualifikation

* Die CE-Zertifizierung wird voraussichtlich am 17. März genehmigt.

* Vollständiges Exportformular, das von NMPA und China Customs für den Verkauf in Übersee qualifiziert wurde

* Im chinesischen Zoll registriert, mit unabhängigen Import- und Exportmöglichkeiten

* Lizenz für Produktion und Betrieb von Medizinprodukten








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